Cosmética y dermocosmética
Acompañamos a marcas y laboratorios de cosmética, dermocosmética y nutricosmética: notificación CPNP, etiquetado, claims y respuesta a inspecciones en la UE.
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23
mercados UE / EEE cubiertos
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100
marcas asesoradas internacionalmente
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1.200
complementos revisados / notificados
ANATOMÍA REGULATORIA
Fórmula
Ingredientes
Dosis
Claims
Etiquetado
Presentación
01
Fórmula
Ingredientes permitidos, restringidos o prohibidos según los anexos del Reglamento 1223/2009.
02
Seguridad
Evaluación de seguridad y expediente del producto (PIF), disponibles antes de vender.
03
Responsable
Una persona responsable establecida en la UE responde del producto ante las autoridades.
04
Claims
Qué efecto se puede atribuir y con qué pruebas, sin cruzar la frontera del medicamento.
05
Etiquetado
Menciones obligatorias, lista de ingredientes INCI, precauciones e idioma de cada mercado.
06
Presentación
Formato, canal y público: la dermocosmética de farmacia y la venta en Amazon se leen distinto.
LA DIFERENCIA
Entre la norma y la decisión hay tres capas: interpretación, práctica administrativa y riesgo.
01
Norma
Qué dice el reglamento europeo y qué añade la norma nacional.
→
02
Interpretación
Cómo lo lee cada autoridad, que no siempre es como está escrito.
→
03
Práctica administrativa
Qué hace de verdad ese organismo con expedientes como el tuyo.
→
04
Riesgo
Qué probabilidad hay de requerimiento y cuánto costaría.
→
05
Decisión
Qué hacemos, en qué orden y por qué.
EL CICLO REGULATORIO
Un cosmético no se notifica y ya está: vuelve a pasar por las mismas decisiones cada vez que cambia la fórmula, el claim, el envase o el mercado.
01
Validar
¿Puede venderse este cosmético? Ingredientes, seguridad y expediente frente al reglamento europeo.
02
Definir
Qué se dice, cómo se etiqueta y con qué pruebas. Aquí se cierra el claim.
03
Lanzar
Notificación en el CPNP y persona responsable designada antes de la primera venta.
04
Comercializar
Campañas, web, marketplace. Todo lo que se comunica vuelve a ser regulatorio.
05
Expandir
El siguiente mercado: la misma notificación europea, pero el idioma y la práctica de cada país.
06
Defender
Requerimiento, inspección o bloqueo. Y la lección vuelve al punto 01.
↺ y vuelta al 01
DESPLAZA EN HORIZONTAL →
EXPERIENCIA REAL
Qué se bloquea
Los motivos de requerimiento en cosmética se repiten. Los revisamos antes de notificar.
Qué pasa igual
El mismo claim que aquí se discute, en otro mercado se acepta sin más.
Cuánto tarda
No lo que dice el plazo oficial: lo que tarda de verdad ese organismo.
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